Выбрано (0) Выбрать аптеки

Эритропоэтин раствор для инъекций, внутривенно, подкожно 500ме/мл 1мл ампулы №10 (Эпоэтин бета)

Подождите идет загрузка...

Инструкция по применению

Эритропоэтин раствор для инъекций, внутривенно, подкожно 500ме/мл 1мл ампулы №10 (Эпоэтин бета) купить в интернет-аптеке Живика в городе Екатеринбург

Показания
Противопоказания
Состав
Способ применения
Особые указания
- Симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у пациентов, находящихся на диализе; - Симптоматическая анемия почечного генеза у пациентов, еще не получающих диализ; - Лечение симптоматической анемии у получающих химиотерапию взрослых пациентов с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями; - Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Использование по этому показанию показано только у пациентов с умеренной анемией (Hb 100-130г/л (6,21-8,07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови не представляется возможным, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>=4 единиц для женщин или >=5 единиц для мужчин). - Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г, до 34 недели беременности.
Повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата в анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия; Инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) - при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии. С осторожностью: Рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, пилепсия и хроническя печеночной недостаточность. Массой тела менее 50кг - для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Эпоэтин бета не оказывает тетратогенного действия на животных. При беременности или в период родов Эритропоэтин следует назначать с осторожностью, поскольку достаточного опыта применения при беременности и в период родов нет. Эндогенный эритропоэтин секретируется в грудное молоко и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте новорожденного. Выбор между продолжением грудного вскармливания или продолжением терапии препаратом Эритропоэтин делают с учетом пользы терапии для матери и пользы грудного вскармливания для ребенка.
1 мл раствора содержит: Действующее вещество: эпоэтин (эпоэтин бета) 500МЕ. Форма выпуска: раствор для внутривенного и подкожного введения 500МЕ/мл в ампулах по 1мл №10.
Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек: Подкожно или внутривенно (в течение 2 минут). Пациентам, находящимся на гемодиализе, - через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Пациентам, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежание пункции периферических вен. Цель лечения - показатель гемоглобина (Hb) 100-120 г/л. Hb не должен превышать 120 г/л. При повышении Hb более чем на 20г/л (1,3 ммоль/л) за 4 недели дозу препарата следует уменьшить. У пациентов с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание Hb и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта препарата. Лечение Эритропоэтином проводится в 2 этапа: - Стадия коррекции Подкожно: начальная доза - 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Hb (менее 2,5г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно также делить на ежедневные введения. Внутривенно: начальная доза составляет 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Hb через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с месячным интервалом. Независимо от способа введения, максимальня доза не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю. - Поддерживающая терапия. Для поддержания целевого показателя Hb (100-120г/л) дозу вначале следует уменьшить в 2 раза по сравнению с предыдущей. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 2 или 4 недели. При подкожном введении недельную дозу можно вводить за 1 прием илиделить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне однократного введения в неделю можно перейти на однократное введение с двухнедельным интервалом, в этом случае может понадобиться увеличение дозы. Лечение препаратом Эритропоэтин, как правило, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время. Лечение симптоматической анемии у получающих химиотерпию пациентов с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями Препарат вводят подкожно, в начальной дозе 30000 МЕ в неделю (450 МЕ/кг в неделю), однократно, или недельная доза может быть разделена на 3 или 7 введений. Терапия препаратом Эритропоэтин показан при Hb <=110 г/л (6,83 ммоль/л). Показатель Hb не должен превышать 130г/л (8,07 ммоль/л). При повышении Hb на 10г/л (0,62 ммоль/л) через 4 недели терапию следует продолжать в той же дозе. При повышении Hb менее чем на 10г/л (0,62 ммоль/л) через 4 недели дозу следует удвоить. При отсутствии повышения Hb на 10г/л (0,62 ммоль/л) через 8 недель лечение следует прервать, т.к. ответ на терапию препаратом Эритропоэтин маловероятен. Лечение следует продолжать в течение 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза не должна превышать 60000 МЕ в неделю. При достижении целевого показателя Hb для конкретного пациента дозу препарата следует уменьшить на 25-50%. Для предотвращения повышения Hb более 130г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы. При возрастании Hb более чем на 20г/л (1,3 ммоль/л) в месяц следует снизить дозу препарата эритропоэтин на 25-50%. Подготовка пациентов к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии. Внутривенно (в течение 2 минут) или подкожно, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у пациента (>=33%) позволяет осуществить забор крови, Эритропоэтин следует ввести в конце процедуры. На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%. Дозу препарата определяет врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у пациента и от его эритроцитарного резерва: 1. Объем крови, который будет взят у пациента, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора. 2. Объем крови, который будет взят у пациента, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов). 3. Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по следующей формуле: Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови (мл) х (гематокрит - 33): 100 женщины: объем крови (мл) = 41 (мл/кг) х масса тела (кг) + 1200 (мл) мужчины: объем крови (мл) = 44 (мл/кг) х масса тела (кг) + 1600 (мл) (при массе тела >=45 кг). Показание к применению препарата Эритропоэтин и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва. Максимальная доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг в неделюпри подкожном введении. Профилактика анемии у недоношенных новорожденных. Подкожно, 250 МЕ/кг 3 раза в неделю, как можно раньше, предпочтительно с 3 дня жизни, в течение 6 недель. Дозирование у особых групп пациентов: - Пациенты детского возраста У детей м подростков доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст, тем более высокие дозы препарата Эритропоэтин требуются. Но, поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать не возможно, целесообразно начинать со стандартного режима дозирования (см. "Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек" и "Профилактика анемииу недоношенных новорожденных"). При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, Эритропоэтин не следует назначать детям до 2 лет. - Пациенты пожилого возраста В клинических исследованиях необходимость в изменении дозы не определена. - Пациенты с печеночной недостаточностью Отдельные клинические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Информация по дозированию у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.
Особые указания: В медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование и номер серии препарата. Замена препарата Эритропоэтин любым биологическим лекарственным препаратом требует согласования с лечащим врачом. Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например в качестве допинга) может вызвать резкое увеличение показателя Hb, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата должна вводиться под контролем врача. Следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Hb на фоне терапии препаратом Эритропоэтин. Следует исключить дефицит железа до начала лечения препаратом Эритропоэтин, а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями. Отсутствие эффекта: Наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа и воспаление (как результат уремии или прогрессирующего метастатического рака). Следующие состояния снижают эффективность лечения средствами, стимулирующими эритропоэз: хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12, гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у пациента наблюдается внезапное снижение Hb, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии (ПККА). При развитии ПККА терапию препаратом Эритропоэтин необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза. ПККА, вызванная нейтрализующими анти-эритропоэтин антителами, может быть ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, в том числе и с терапией препаратом Эритропоэтин. Не рекомендуется переводить пациентов на терапию препаратом Эритропоэтин при подозрении на наличие или при подтвержденном наличии нейтрализующих эритропоэтин антител Эффект на опухолевый рост: Эпоэтины являются факторами роста , которые в основном стимулируют образование эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Нельзя исключить, что средства, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа. В клинических исследованиях при лечечнии анемии у онкологических пациентов эпоэтином бета статистически достоверного ухудшения показателя выживаемости и прогрессирования опухоли не зарегистрировано. У получающих химиотерапию пациентов с хроническими заболеваниями почек или со злокачественными опухолями могут возникать эпизоды повышения АД и ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно при резком повышении Hb. Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении препаратом Эритропоэтин. Рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление (особенно в начале терапии), в том числе между сеансами диализа у пациентов с анемией почечного генеза. У отдельных пациентов с хроническим заболевангием почек может возникать гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном или низком АД. Необходима немедленная консультация терапевта,/ особенно при возникновении внезапных острых мигреноподобных головных болей. У пациентов с хроническим заболеванием почек отмечалось увеличение уровня калия в сыворотке крови, однако причинно-следственная связь с препаратом не была установлена. В ходе лечения препаратом Эритропоэтин рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Эритропоэтин до нормализации концентрации калия. Пациентам с хроническим заболеванием почек требуется увеличение дозы гепарина во время сеанса гемодиализа вследствие повышения Hb. Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, прием ацетилсалициловой кислоты). Возможно умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения препарата Эритропоэтин, с последующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжении терапии. В первые 8 недель терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов крови, особенно тромбоцитов. Если Эритропоэтин назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства: - кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита >=33% (или гемоглобином не менее 110г/л 96,83 ммоль/л)); - особую осторожность следует соблюдать у пациентов с массой тела менее 50кг; - объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема кровипациента. Возможно увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы у пациентов, получающих эритропоэтин перед забором аутологичной донорской крови, поэтому следует контролировать число тромбоцитов еженедельно. Лечение препаратом Эритропоэтин прерывают при повышении тромобоцитов более чем на 150х10(в 9й степени)/л или при тромбоцитозе. Лечение препаратом Эритропоэтин показано только тем пациентам, которым наиболее важно избегать гемологичной гемотрансфузии, принимая во внимание соотношение "риск-польза" при гомологичной трансфузии. Возможно незначительное повышение числа тромбоцитов при профилактике анемии у недоношенных новорожденных (вплоть до 12-14 дня), поэтому рекомендован регулярный контроль тромбоцитов. Решение о применении препарата Эритропоэтин у пациентов с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, так как нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек. В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем пациентам с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe2+) в дозе 200-300мг/сутки. Пациентам с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100мг Fe3+ в неделю внутривенно. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2мг Fe2+ в сутки должна назначаться как можно раньше 9самое позднее на 14й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, следует увеличить дозу препаратов железа до 5-10мг/сутки и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа. Пациентам с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышением риска тромбоэмболических осложнений. У пациентов, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа,пероральную терапию препаратами железа (Fe2+) в дозе 300мг в сутки следует начинать одновременно с терапией препаратом Эритропоэтин и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если, не смотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина <=20мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном внутривенном введении препаратов железа. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Применение препарата Эритропоэтин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Условия хранения: Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Взаимодействие с другими препаратами: При одновременном применении Эритропоэтина и циклоспорина может возникнуть необходимость коррекции дозы последнего из-за увеличения его связывания эритроцитами. Опыт клинического применения Эритропоэтина до настоящего времени не выявил фактов его фармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами. Тем не менее, во избежание возможной несовместимости или снижения активности. Эритропоэтин нельзя смешивать с растворами других лекарственных препаратов. Побочные эффекты: Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто >=1/10; часто от >=1/100 до <1/10; нечасто от >=1/1000 до <1/100; редко от >=1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных. - Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита, тромбоэмболические осложнения у онкологических больных и у пациентов, готовящихся к аутотрансфузии; нечасто - гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли, спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения: речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог). - Со стороны органов кроветворения: дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после внутривенного введения препарата; редко - тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к снижению артериального давления или с осложнениями артериовенозной фистулы (например: стеноз, аневризма и др.). очень редко - тромбоцитоз; - Лабораторные показатели: снижение содержания ферритина в сыворотке одновременно с повышением гематокрита, снижение сывороточных показателей обмена железа. В отдельных случаях у больных уремией - гиперкалиемия (четкой причинной связи с приемом препарата не установлено, гиперфосфатемия. - У недоношенных новорожденных: очень часто - снижение содержания ферритина в сыворотке; небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно на 12-14 день жизни. - Прочие: редко - кожные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы, реакции в месте инъекции; очень редко - анафилактоидные реакции, гриппоподобные симптомы, особенно вначале терапии (лихорадка, озноб, головная боль, боли в конечностях и костях, недомогание). Эти реакции обычно выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или дней. При лечении эпоэтином сообщалось о случаях тяжелых побочных реакций со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к смерти (см. раздел "Особые указания").
Внимание! Товар отпускается по рецепту врача!
Информация про возврат и обмен лекарств.

Уважаемые клиенты!

На основании:

  • Закона "О защите прав потребителей";
  • Постановления Правительства РФ №55 от 19.01.1998г. (в редакции Постановлений Правительства РФ №1222 от 20.10.1998г.);
  • Приказа МЗ РФ №80 от 04.03.2003 г.

НЕ ПОДЛЕЖАТ ОБМЕНУ И ВОЗВРАТУ СЛЕДУЮЩИЕ ТОВАРЫ НАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА:

  1. Лекарственные препараты
  2. Товары для профилактики и лечения заболеваний:
    • предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и др. материалов
    • медицинские инструменты, приборы, аппаратура
    • средства гигиены полости рта
    • линзы очковые
    • предметы по уходу за детьми
  3. Предметы личной гигиены
  4. Парфюмерно-косметические товары

Заказ обратного звонка

Выберите ваш город

Свердловская область

Кемеровская область

Курганская область

Новосибирская область

Пермский край

Тюменская область

Челябинская область

Московская область

Список аптек