Выбрано (0) Выбрать аптеки

Гилениа капсулы 0,5г №28 (Финголимод)

Подождите идет загрузка...

Инструкция по применению

Гилениа капсулы 0,5г №28 (Финголимод) купить в интернет-аптеке Живика в городе Екатеринбург

Показания
Противопоказания
Состав
Способ применения
Особые указания
Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) - для уменьшения частоты клинических обострений болезни и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности.
Беременность; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к финголимоду или любому другому компоненту препарата. Эффективность и безопасность применения препарата Гилениа у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам в возрасте 65 лет и старше (ограниченное количество данных по применению), с тяжелыми нарушениями функции печени (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью), с сахарным диабетом (риск развития макулярного отека), а также при наличии увеита в анамнезе. Поскольку безопасность терапии препаратом у пациентов с патологической брадикардией, обусловленной АV-блокадой II и III степени (текущей или в анамнезе) или с синдромом слабости синусового узла не изучалась, данной категории больных Гилению следует назначать только в случае, если польза от лечения превышает потенциальный риск (возможность развития тяжелых аритмий), обеспечив тщательный контроль за состоянием пациентов. Также следует соблюдать осторожность у пациентов с низкой ЧСС в покое - менее 55 уд./мин (низкая частота ЧСС, не связанная с нарушениями функции сердца), а также при одновременном применении бета-адреноблокаторов.
Активное вещество: Финголимод. Форма выпуска: Капсулы 500 мг №28.
Рекомендуемая доза препарата составляет одна капсула 500 мкг (1 капс.) внутрь 1 раз/ вне зависимости от времени приема пищи. В случае пропуска приема, на следующий день Гилению применяют в обычное время. Препарат предназначен для длительного лечения. Пациентам с AV-блокадой высокой степени или СССУ, с низкой ЧСС (<55 уд./мин) в покое или при одновременном приеме бета-адреноблокаторов необходимо обеспечить наблюдение в течение 6 ч после начала лечения для подтверждения хорошей переносимости препарата. Пациенты, получавшие ранее лечение интерфероном-бета и глатирамера ацетатом, при хорошей переносимости (отсутствие нейтропении), могут быть переведены на лечение препаратом Гилениа. Не требуется коррекции дозы препарата в зависимости от расы и пола пациента, у пациентов с нарушениями функции почек, а также у больных с легкими и умеренными нарушениями функции печени. Прекращение лечения препаратом: При прекращении приема препарата необходимо учитывать, что нормализация количества лимфоцитов происходит через 1-2 мес после последнего применения Гилении. Поскольку при назначении иммунодепрессантов в течение 1-2 мес после прекращения приема Гилении возможно дополнительное угнетающее действие на иммунную систему, необходимо соблюдать осторожность при применении иммунодепрессантов вскоре после прекращения лечения препаратом.
Особые указания: Поскольку финголимод снижает количество лимфоцитов в крови (путем перераспределения их во вторичных лимфоидных органах), количество лимфоцитов в периферической крови не может быть использовано для оценки различных видов лимфоцитов у пациентов, получающих лечение препаратом. У пациентов, получающих финголимод, для определения количества мононуклеаров требуется забор больших объемов крови (вследствие снижения числа циркулирующих лимфоцитов). Инфекции: Поскольку при применении препарата возможно повышение риска развития инфекций, во время лечения Гиленией у пациентов с симптомами инфекционного процесса необходимо проводить эффективные диагностические и терапевтические мероприятия. Выведение финголимода после прекращения лечения может происходить в течение 2-х месяцев, поэтому на этот период необходимо сохранять настороженность в отношении развития инфекций. Больных, получающих терапию препаратом, следует проинструктировать о необходимости незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах инфекции. При развитии тяжелых инфекций на фоне терапии препаратом, лечение Гиленией необходимо прекратить. Возобновлять лечение Гиленией следует только если польза от терапии превышает возможный риск. Макулярный отек: Поскольку на фоне терапии препаратом возможно развитие отека макулы в первые 3-4 месяца приема Гилении, рекомендуется проводить офтальмологическое обследование. У пациентов с увеитом в анамнезе, а также у больных с сопутствующим сахарным диабетом отмечается повышенный риск развития макулярного отека. Поскольку применение препарата у пациентов с РРС и сопутствующим сахарным диабетом не изучалось, больным с сахарным диабетом или увеитом в анамнезе рекомендуется проводить офтальмологическое обследование до начала и во время терапии Гиленией. При выявлении у пациентов нарушений зрения на фоне терапии препаратом, необходимо провести осмотр глазного дна, особенно макулярной области. В случае развития отека макулы лечение препаратом следует прекратить. Риск развития повторного отека макулы при возобновлении терапии Гиленией не изучался. Возобновлять лечение Гиленией следует только если польза от терапии превышает возможный риск для пациента. Брадиаритмия: При развитии брадиаритмии на фоне терапии препаратом при необходимости должны быть начаты соответствующие мероприятия, обеспечено наблюдение за пациентом вплоть до купирования данного нарушения. Учитывая возможное влияние финголимода на ЧСС и АV-проводимость после прекращения применения препарата, необходимо соблюдать все предосторожности в отношении нарушений функции сердца в течение 2-х недель после последнего приема Гилении. Нарушения функции печени: При появлении симптомов, позволяющих предположить развитие нарушений функции печени (рвота неизвестной этиологии, желтуха) необходимо провести исследование активности печеночных ферментов, и при выявлении поражения печени прекратить прием препарата. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Пациентам, у которых на фоне применения Гилении возникают такие нежелательные явления как головокружение и нарушения зрения, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до полного исчезновения данных побочных эффектов. Взаимодействие с другими препаратами: Учитывая возможность дополнительное угнетающее влияния на иммунную систему, следует соблюдать осторожность при применении финголимода вместе с противоопухолевыми средствами, иммунодепрессантами или иммуномодуляторами. Также необходимо с осторожностью назначать финголимод пациентам, получавшим ранее в течение длительного времени препараты, подавляющие иммунную систему, такие как натализумаб или митоксантрон. В клинических исследованиях при применении финголимода у пациентов с РРС, прилучавших короткие курсы глюкокортикостероидов, не отмечалось повышения частоты инфекций. Финголимод можно применять в комбинации с лекарственными средствами, снижающими ЧСС, такими как атенолол и дилтиазем. При применении финголимода с атенололом отмечалось дополнительное 15% снижение ЧСС в начале лечения. У пациентов, получавших финголимод вместе дилтиаземом, дополнительного снижения ЧСС, не наблюдалось. Учитывая возможное дополнительное угнетающее влияние на ЧСС, следует соблюдать осторожность при назначении финголимода вместе с бета-адреноблокаторами (особенно в начале лечения). Применение Гилении у пациентов, получающих антиаритмические препараты класса I А (например, хинидин, прокаинамид) или III класса (например, амиодарон, соталол), не изучалось. Поскольку при применении антиаритмических препаратов классов I А и III возможно развитие брадиаритмии, Гилению не следует назначать вместе с данными противоаритмическими препаратами. Финголимод первично метаболизируется посредством изофермента CYP4F2, значительный вклад вносят также изоферменты CYP2D61, 2Е1, 3А4, и 4F12 Вовлечение большого числа изоферментов CYP в окисление финголимода позволяет предположить, что метаболизм финголимода и финголимода фосфата не будет подвержен существенному ингибированию в присутствии одного специфического ингибитора изоферментов CYP. Маловероятно влияние финголимода и финголимода фосфата на клиренс препаратов, метаболизирующихся с помощью основных изоферментов CYP. Также маловероятно отрицательное влияние препарата (ингибирование) на транспорт внутрь и наружу клетки лекарственных средств или биопрепаратов, являющихся субстратами основных транспортных белков. Одновременное применение финголимода с кетоконазолом приводило к умеренному (в 1.7 раза) повышению экспозиции финголимода и финголимода фосфата (оценка по AUC). На экспозицию финголимода и финголимода фосфата не оказывало влияние одновременное применение вместе с изопреналином или атропином. Одновременное применение с атенололом, дилтиаземом или циклоспорином не влияло на фармакокинетику финголимода или финголимода фосфата. В клинических исследованиях у пациентов с РРС не отмечалось значительного влияния флуоксетина и пароксетина (мощные ингибиторы CYP2D6) и карбамазепина (мощный индуктор изофермента) на концентрацию финголимода или финголимода фосфата Также на фармакокинетику финголимода и финголимода фосфата не оказывали клинически значимого влияния на концентрацию (<20%): баклофен, габапентин, оксибутинин, амантадин, модафинил, амитриптилин, прегабалин, глюкокортикостероиды, пероральные контрацептивны. Поскольку использование живых вакцин может повышать риск развития инфекций, при применении препарата не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами. Во время терапии препаратом, а также в течение 2-х месяцев после прекращения лечения финголимодом вакцинация может быть менее эффективной. Побочные эффекты: Инфекции и инвазии: очень часто - инфекции, вызванные вирусом гриппа; часто - инфекции, вызванные вирусом герпеса*, бронхит, синусит, гастроэнтерит, грибковые инфекции; нечасто - пневмония. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: часто - лимфопения, лейкопения. Психические нарушения: часто - депрессия; нечасто - ухудшение настроения. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение, парестезии, мигрень. Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения, боль в глазах; нечасто - макулярный отек. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - брадикардия, повышение АД. Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель, часто - одышка. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея. Дерматологические реакции: часто - экзема, алопеция, зуд. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боль в спине. Общие нарушения: часто - астения, снижение массы тела. Изменения лабораторных показателей: очень часто - повышение активности АЛТ; часто - повышение активности ГГТ, повышение активности печеночных ферментов, нарушение функциональных проб печени, повышение триглицеридов крови. Инфекции: При применении препарата в клинических исследованиях в рекомендуемой дозе (500 мкг 1 раз/) у пациентов с РРС общая частота инфекций (72%) и серьезных инфекций (2%) была сходной с таковой в группе плацебо. Однако у пациентов, получавших Гилению, чаще отмечались бронхит и пневмония. Макулярный отек: При применении препарата в рекомендуемой дозе в клинических исследованиях у пациентов с РРС частота отека макулы составляла 0.4%. В большинстве случаев развитие макулярного отека наблюдалось в течение 3-4 месяцев после начала лечения. В ряде случаев наблюдался отек макулы без клинических проявлений (выявленный при рутинном офтальмологическом обследовании), у некоторых пациентов макулярный отек сопровождался нечеткостью зрения или снижением остроты зрения. При прекращении лечения препаратом в большинстве случаев происходило снижение выраженности или спонтанное разрешение отека макулы. Частота развития макулярного отека повышалась при наличии в анамнезе увеита (17% у пациентов с увеитом в анамнезе и 0.6% - без увеита). Брадиаритмия: В клинических исследованиях в начале лечения препаратом в рекомендуемой дозе отмечалось транзиторное уменьшение ЧСС и замедление AV-проводимости. При этом максимальное снижение ЧСС наблюдалось в течение первых 4-5 ч после приема препарата (среднее снижение на 8 уд./мин), и 70% отрицательного хронотропного эффекта достигается в первый день применения. Снижение ЧСС ниже 40 уд./мин отмечалось в редких случаях. При продолжении лечения ЧСС возвращалось к исходному значению в течение 1 месяца. У большинства пациентов брадикардия протекает бессимптомно, однако в ряде случаев у больных наблюдались клинические проявления легкой и умеренной степени, включая головокружение, усталость и ощущение сердцебиения, которые купировались без медицинского вмешательства в течение 24 ч после начала терапии. В начале применения препарата также наблюдалось повышение частоты преждевременных сокращений предсердий, однако частота фибрилляции/трепетания предсердий, желудочковых аритмий или эктопического желудочкового ритма не возрастала. Финголимод не оказывал влияния на сердечный выброс, автономные изменения сердечной деятельности, включая суточные колебания ЧСС, ответ на физическую нагрузку. В клинических исследованиях в начале терапии Гиленией в дозе 500 мкг у пациентов с РРС AV-блокада I степени (удлинение времени проведения импульса при ЭКГ) наблюдалась в 4.7% (1.5% в группе плацебо). AV-блокада II степени была выявлена менее чем у 0.5% больных, получавших Гилению в рекомендуемой дозе. Нарушения проводимости, как правило, были транзиторными бессимптомными и проходили в течение первых 24 ч после начала лечения. Хотя в большинстве случаев для купирования данных нежелательных явлений не требовалось медицинского вмешательства, в одном случае у пациента, получавшего Гилению в рекомендуемой дозе, бессимптомная АV-блокада II степени была купирована с помощью изопреналина. Повышение АД: В клинических исследованиях применение препарата в дозе 500 мкг у пациентов с РРС отмечалось небольшое повышение АД в среднем на 1 мм рт. ст. Повышение АД наблюдалось приблизительно через 2 месяца после начала лечения и сохранялось при продолжении терапии. Повышение активности печеночных ферментов: В клинических исследованиях у пациентов, получавших Гилению в рекомендуемой дозе 500 мкг отмечалось бессимптомное повышение активности печеночных ферментов. В большинстве случаев повышение активности печеночных ферментов наблюдается в течение первых 3-4 месяцев терапии. Нормализация активности печеночных ферментов в плазме крови происходила приблизительно через 2 месяца после прекращения приема препарата. 5 месяцев терапии.
Внимание! Товар отпускается по рецепту врача!
Информация про возврат и обмен лекарств.

Уважаемые клиенты!

На основании:

  • Закона "О защите прав потребителей";
  • Постановления Правительства РФ №55 от 19.01.1998г. (в редакции Постановлений Правительства РФ №1222 от 20.10.1998г.);
  • Приказа МЗ РФ №80 от 04.03.2003 г.

НЕ ПОДЛЕЖАТ ОБМЕНУ И ВОЗВРАТУ СЛЕДУЮЩИЕ ТОВАРЫ НАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА:

  1. Лекарственные препараты
  2. Товары для профилактики и лечения заболеваний:
    • предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и др. материалов
    • медицинские инструменты, приборы, аппаратура
    • средства гигиены полости рта
    • линзы очковые
    • предметы по уходу за детьми
  3. Предметы личной гигиены
  4. Парфюмерно-косметические товары

Заказ обратного звонка

Выберите ваш город

Свердловская область

Кемеровская область

Курганская область

Новосибирская область

Пермский край

Тюменская область

Челябинская область

Московская область

Список аптек