Для одноэтапного быстрого качественного выявления Ig и/или IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию Covid-19, а так же у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными Covid-19.
Функциональное назначение:
Набор используется, как вспомогательное средство в диагностике. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Потенциальные потребители изделия:
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей:
Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 летс высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими вгентами I-IV групп патогенности.
Лабораторные подразделения лечебно- профилактических учреждений.
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены.
1. Истекший срок годности.
2. Нарушена упаковка изделия.
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда заборматериала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.
Состав и комплектация набора:
Комплект №1
- Тест-кассета - Контейнер из пластика с габаритными размерами 75х21х6мм +-1мм, с отверстиями для внесения образца, и для аналитической зоны, содержащей тестовую полоску №1;
- Буфер для анализа - Буферный раствор, упакованный в пластиковый флакон-капельницу, объемом 4мл №1;
- Одноразовая пипетка - Одноразовая пластиковая пипетка для внесения образца крови, объемом 20мкл №1;
- Скарифиувтор одноразовый №1;
- Салфетка спиртовая - Спиртовая антисептическая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет №1.
Примечание:
1. Набор включает все реагенты, неоюходимые для постановки ИХА, кроме пробирки для сбора образца плазмы, сыворотки или венозной крови, дозирующего устройства, таймера и одноразовых перчаток.
2. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
3. Изделие содержит материалы, вступающие в опосредованный контакт с организмом пациента (салфетка спиртовая (РУ №ФСР 2009/05438 или зарегистрированный в России аналог) и скарификатор одноразовый (РУ №ФСЗ 2007/0050 или зарегистрированный в РФ аналог) и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплутационной документации (инструкции по применению).
Компоненты набора упакованны в коробку, в которую вложена инструкция по применению.
